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為什么血液分析儀需要驗證線性范圍?

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點擊次數:125 更新時間:2021年08月10日10:32:35 打印此頁 關閉

監管部門要求臨床實驗室在儀器用于患者檢測前應確認儀器的可報告范圍。假設儀器沒有恒定的偏倚,則線性為儀器直接提供與細胞濃度呈正比結果的能力。不同稀釋度測定參數的線性范圍應越寬越好,應選擇整個分析測量范圍從高值到低值的各種稀釋度。


若臨床實驗室曾遇到極低濃度白細胞計數和血小板計數時,建議對低濃度標本的線性作獨立評價。如取血小板50×109/L做系列稀釋到5×109/L,取白細胞2.0×109/L做系列稀釋到0.2×109/L。作為儀器評價的一部分,還應評價分析測量范圍(analytical meas-urement interval,AMI)和臨床可報告范圍(clinical reportable interval,CRI)。


AMI是指不做稀釋、濃縮或其他非常規預處理操作,對標本直接測定所得的測量范圍。有時AMI可認為是線性的同義詞。可通過評價已知異常高值和低值的患者標本或使用已知高值和低值的校準品完成對AMI的驗證。


CRI是待測物濃度范圍,此范圍如果超出AMI,允許對標本進行稀釋、濃縮或其他預處理,然后結果乘以稀釋或濃縮的倍數。CRI 是基于診斷需求和臨床實驗室發布的臨床決定值,與臨床實驗室內的稀釋和濃縮程序有關。可使用已知異常高值或低值的患者標本或使用已知低值或高值的校準品來驗證CRI。

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